江西吉安市第二类医疗器械经营备案办理要求

办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求：
1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有相关大专以上学历，三年以上工作经验;
2、含有体外试剂的有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上技术职称;
3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。
4、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米
6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米;
7、经营除上述类代号以外其他的，经营场所使用面积不得小于60平方米。
8、经营面积和库房必须符合规定。
经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，
库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
医疗器械经营许可证有效期为5年。
医疗器械许可证要是到期了需要提前6个月申请延期，到局办理延期手续，如果未延期，医疗器械证将作废，需要从新办理!
大家都知道，每年都会进行几次大型招标采购会，医疗器械行业的也不列外，入选的硬件条件之一就是拥有第二类医疗器械 备案凭证或者医疗器械经营 许可证书才有报名参与。 　　
招标的产生的好处，不仅仅是能增加企业的销售量和利润率，对于公司的宣传也有很大的帮助，也从侧面反应出企业的实力不容 小觑，如果您在招标前还未 获取这些证书，希望您重视起来，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员，只要您的这些基本条件满足，剩余的事情交给我们！
我司可以为广大想在江西医疗器械行业创业的朋友提供：公司注册、代理记账、南昌医疗器械经营备案代办、南昌医疗器械经营许可代办、樟树医疗器械经营许可证代办，包括眼镜互联网销售资格证、医疗器械产品备案、医疗器械产品注册、医疗器械生产备案、医疗器械生产许可、医疗器械试验、医疗器械经营许可延续、医疗器械经营许可变更、医疗器械生产许可延续、医疗器械生产许可变更。

我国根据医疗器械的风险程度，对医疗器械的经营进行分类管理，经营一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第实行许可管理。
医疗器械经营登记书是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门登记取得的医疗器械经营许可证，从事第经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门申请许可。
取得医疗器械经营登记证后，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械，取得医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的第。
二、医疗器械经营登记证和医疗器械经营许可证的处理条件不同
国家药品监督管理局要求，申请第经营许可证的企业必须使用符合医疗器械经营质量管理标准的GSP软件；对于申请第二类医疗器械经营备案证的企业，国家药品监督管理局建议使用GSP软件，但不是强制性要求。从提交的信息来看，申请第经营许可证提交的信息需要包括计算机信息管理系统的基本信息介绍和功能描述，而不需要获得第二类医疗器械经营备案凭证提交的信息。
三、医疗器械经营登记证与医疗器械经营许可证的有效期不同
就有效期而言，医疗器械经营备案凭证暂时未规定有效期，医疗器械经营许可证有效期为5年。
医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证所载内容存在差异：
从证书上的内容来看，医疗器械经营许可证许可证号码、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、发行部门、发行日期和有效期限等事项医疗器械经营登记证号码、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、登记部门、登记日期等事项。

医疗器械经营和生产是众多行业类型里面举足轻重的一种，尤其对于企业家来说在医疗器械的安全经营和生产上面都不容有半点马虎。南昌市医疗器械公司注册流程中，食品药品监督管理局以及医疗器械行业协会，医疗器械质量管理促进会都严格遵循医疗器械行业的管理规范，对相关的企业进行严格的审查和资质的审批。我们重点说说南昌市医疗器械公司注册条件，申请要求，以及办理流程。
根据相关部门给出的办理政策和规范要求，我们能够清楚地看到，无论是一类二类医疗器械的备案，或者是南昌市经营许可证办理，都需要到负责审批的质量监督会进行审批和备案办理。南昌市地针对医疗器械这个行业现在处于严管时期，无证经营会导致重大金额罚款的严重后果
南昌市医疗器城公司注册流程中，对接工商部门还是比较简单的，因为工商部门并不会要求医疗器械公司提供企业聘请的质量管理人员或者质量管理机构的相关执照，这里需要提醒的一点是，医疗器械有很多分类
经营不同类型的医疗器械对于人员的职称和学历要求是不同的。
里有一个问题，那就是如果公司不涉及到储存或者全部的储存交由其它的医疗器械经营企业进行储存的话，可以不设立库房。库房的面积是有要求的，一般南昌市医疗器械公司申请条件要求库房的场地面积不能够低于四十平方米。除了库房面积有要求之外，库房还需要建立一套类似于进销存的系统，能够很好地跟踪每一个批次的医疗器械的去向。在南昌市医疗器械公司注册的时候，质监部门的检查人员会考核员工对于系统的熟悉程度。现在这套系统有很多几个厂商能够提供，申请材料里面还需要提供这个系统的功能等相关说明。
在电请医疗器械经营许可证的时候，我们需要了解的一点是，现在南昌市都是区级部门进行审核，所以在选择南昌市医疗器械公司注册地址的时候，也要了解一下在哪个区域办理会更加容易一些。这里一定要谨慎如果因为相关的条件不满足，导致南昌市医疗器械公司办理流程不顺利，这样的结果是大家都不想看到的。

申请医疗器械备案凭证的具体程序:
一、到工商行政管理部门办理营业执照，注册为企业，个体工商户不得办理备案凭证。
2.到质监局办理组织机构代码证。
3.在国家食品药品监督管理局网站上使用组织机构代码注册账户，在线申报。
4.在线提交《医疗器械备案申请表》所需的电子资料。
办理三种医疗器械经营许可证的程序如下：
1.准备必要的处理资料:
(1)《医疗器械经营许可证申请表》；
(2)资格证书；
(3)营业执照或企业名称预先核准证书复印件；
(4)质量管理人员证书；
(5)售后服务人员资格证书。
2.需要办理许可证的企业经营者携带上述材料到当地市级食品监督管理部门申请营业执照；
3.管理部门受理资料，30个工作日内审核，必要时组织审核；
4.符合条件的，管理部门发行医疗器械经验许可证，不符合条件的，管理部门不予许可，书面说明理由。
医疗器械第三方物流是指拥有第三方物流配送资质的企业，接受医疗器械经营企业委托，依托的仓储、物流设备、技术和物流管理信息系统，为其提供医疗器械产品的仓储（限经营企业）和配送服务。 医疗器械仓储第三方物流的条款：
1.医疗器械仓储经营企业在一定的条件下，可以不设立仓库，将产品全部委托其他医疗器械仓储经营企业贮存；医疗器械第三方物流 医疗器械仓库 医疗设备仓储
2.医疗器械仓储经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中 的质量责任，确保运输过程中的质量安全；医疗器械第三方物流医疗器械仓库 医疗设备仓储 在实行医疗器械GUP、GSP的同时，大力推行医疗器械仓储第三方物流，还能够避免过去药品的物流体系一直在的药品经营企业 内部不断升级换代，小型企业因资金不足而经营“贫血”的现象发生，引进其他物流企业，可以使市场划分更规范合理、提高产品质量。