江西九江市医疗器械经营许可证业务详情

我们愿为您办理医疗器械许可证的过程出谋划策，用我们辛勤的汗水和智慧让您办理许可证之路更加顺畅。
办理医疗器械经营许可证办理一般分为几个流程：准备阶段、申报阶段、审核阶段、公示阶段、颁发阶段。准备阶段即企业准备相关条件和资料的阶段；申报阶段即通过各种途径进行申报、审核阶段分为资料审核和现场审核两部分，也就是对企业软件和硬件进行核对和符合性审查，如果上述几步通过审核后即进入公示阶段就是接受社会监督、通过上述几个阶段并且没有问题后就可以领取医疗器械经营许可证了。
《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械管理的法律法规，上面明确说明无论是医疗器械的分类或是医疗器械的均以风险程度进行划分和。目前我们国家把医疗器械划分为三类，一类医疗器械风险低实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
在南昌市不管是办理二类医疗器械还是，场地和人员是让企业头疼的事情！ 　　
关于租房办公那点事： 　　
1、可能在租房子的时候没有考虑房屋性质、 　　
2、可能看着房租都是办公的环境也不错就租下来，后来发现房屋没有产权 　　
3、可能租房子的时候是办公环境，房本性质也是办公，然后发现租的面积太小了， 　　
以上的情况不仅仅浪费的是时间，更多的是金钱啊！ 　　
关于人员　　
1、招聘了几个个人员，都不是医疗器械相关人员 　　
2、招的人员是医疗器械人员，但是毕业时间不够； 　　
3、找的人员符合，毕业年限也符合，但是相关医疗器械罚了条文不清楚 　　
人员应该满足什么样的条件呢？　　
质量负责人是医疗器械法规中规定的企业从事医疗器械经营必须要具备1名毕业满3年的相关的从业人员，
1.组织制订质量管理制度，、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 　　
2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 　　
3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及《医疗器械经营质量管理规范》； 　　
4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 　　
6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 　　
7.组织验证、校准相关设施设备； 　　
8.组织医疗器械不良事件的收集与报告； 　　
9.负责医疗器械召回的管理； 　　
10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核等等 　　
如果有需要办理二的话可以联系我们为您排忧解难！江西南昌二经营许可证书代办、效率高！

经营医疗器械的企业，只要你涉及到医疗器械产品的销售（当然类医疗器械产品的销售是不需要的，只要营业执 照上面有销售类器械产品的字眼就是可以的），都是要办理医疗器械经营许可证书的，销售二类医疗器械产品，就要申请第二类医疗器械备案凭证，销售第产品的就要申请医疗器械经营许可证书，按照相关规定办理相应的证书，是企业合规经营的体现哦。

南昌市眼镜在经营中，要办理医疗器械经营许可证需要满足的条件：
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有的相关或者职称；（要求：必须 械大专以上学历3年以上经验，2人以上）；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（要求：经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合）；
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件、设施设备等；（要求：经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合）；
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（要求：经营管理制度需与经营方式及经营产品及法律法规相符合）；
5.具备与经营的医疗器械相适应的、技术培训和售后服务的能力。 以上需内容需现场文件核查及现场核查。

大家都知道，每年都会进行几次大型招标采购会，医疗器械行业的也不列外，入选的硬件条件之一就是拥有第二类医疗器械 备案凭证或者医疗器械经营 许可证书才有报名参与。 　　
招标的产生的好处，不仅仅是能增加企业的销售量和利润率，对于公司的宣传也有很大的帮助，也从侧面反应出企业的实力不容 小觑，如果您在招标前还未 获取这些证书，希望您重视起来，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员，只要您的这些基本条件满足，剩余的事情交给我们！
我司可以为广大想在江西医疗器械行业创业的朋友提供：公司注册、代理记账、南昌医疗器械经营备案代办、南昌医疗器械经营许可代办、樟树医疗器械经营许可证代办，包括眼镜互联网销售资格证、医疗器械产品备案、医疗器械产品注册、医疗器械生产备案、医疗器械生产许可、医疗器械试验、医疗器械经营许可延续、医疗器械经营许可变更、医疗器械生产许可延续、医疗器械生产许可变更。
南昌市许可证办理所需材料
1、营业执照；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的、学历或明；
3、企业组织机构与部门设置说明；
4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图；
5、经营场所、库房地址的租赁协议；
6、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
许可设立基本条件
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有的相关学历或者职称。
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
5.具备与经营的医疗器械相适应的、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
7.按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查知道原则》（械监[2015]239号）验收合格
如果您没有库房！库房不合格！没有质量管理员而烦恼！请致电我们：团队全程协助您解决，让您的企业早日投入到经营之中去，解恼和后顾之忧！ 如果您有这方面的需要，又不知从何下手？南昌市全区办理医疗器械经营许可二，认证淘宝，天猫拼多多阿里巴巴，京东等电商平台，所有可查，原件交付哦！有无地址都实力出证，医疗器械经营许可证办理。