江西南昌市新办第二类医疗器械经营备案资料

南昌第二类医疗器械经营备案攻略

工商营业执照要求

办理二类备案需先取得营业执照。营业执照不能是个人工商户，只能是企业形式，如xx有限公司。营业执照还需要有医疗器械销售、经营或第二类医疗器械经营范围。

经营场所、仓库要求

办理二类备案需要具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。根据芜湖江枫财税小编的经验，经营场所、仓库必须是独立的，且不能是住宅，要属于商业用途或工业用途。至于面积则无具体要求，根据各市、区的要求不同，一般不能＜30㎡。

二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。二类医疗器械的销售需要办理二类医疗器械经营备案，很多从事这一行的是只知其一不知其二，因此在办理过程中也走了很多弯路。小编就给大家讲讲上海的二类医疗器械经营备案怎么办理吧。

具体的分类就不细说了，之前的文章已经讲过了，经营二类医疗器械的地址没有定性的要求，但百平左右还是要有的，地址必须是纯商用性质的，并且之前没有被别的公司注册过，地址需要清楚的划分为办公区域和仓库。这就是对公司的注册地址的要求。

下面再说一下其他要求，经营二类医疗器械，需要有三名医学相关的人充当管理人员的角色，必须有毕业书作为证明，因此不是随便找几个就作数的。另外就是申请的产品需要有产品注册证书，这个是厂家会提供给你的，如果拿不出那么这批产品就不能进行销售。

第二类医疗器械的经营范围有：

1、含需冷链运输贮存体外诊断试剂

2、含不需冷链运输贮存体外诊断试剂

3、不含体外诊断试剂

4、含需冷链储运非体外诊断试剂类医疗器械百分之七八十的企业都是选择不含体外诊断试剂，但是这个经营范围选择具体看企业经营的产品而定。

工商服务、财税服务、资质许可服务等多项企业服务。

提交资料要求：根据企业申请的经营方式和经营范围，要求如下：

A、批发：第二类医疗器械（含体外诊断试剂）1）备案表中“经营场所情况”一栏要求：经营使用面积（㎡) ≥100㎡，库房使用面积（㎡) ≥60㎡，冷藏库使用容积（m3) ≥20 m3；2）需增加提交资料：①质量管理人员是主管检验师或具有检验学相关大学学历证书并在医院从事检验工作连续三年以上（含三年）的证明（交验原件）。②符合企业实际的工作程序等文件目录。

B、批发：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）1）备案表中“经营场所情况”一栏要求：经营使用面积（㎡) ≥30㎡，库房使用面积（㎡) ≥15㎡；2）质量负责人应具有（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的学历，大专以上学历或初级以上技术职称。

C、零售：第二类医疗器械办理二类医疗器械经营备案要求：1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平2、人员：必须是医学相关，护理学，护士，或者计算机都是可以的3、产品注册证