南昌代办医疗器械公司二三类许可

医疗器械行业现在越来越受国家重视了，所以如果想注册医疗器械公司，也是要满足国家规定的相关要求的。我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。经营类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。二类医疗器械的销售需要办理二类医疗器械经营备案，很多从事这一行的是只知其一不知其二，因此在办理过程中也走了很多弯路。小编就给大家讲讲上海的二类医疗器械经营备案怎么办理吧。

具体的分类就不细说了，之前的文章已经讲过了，经营二类医疗器械的地址没有定性的要求，但百平左右还是要有的，地址必须是纯商用性质的，并且之前没有被别的公司注册过，地址需要清楚的划分为办公区域和仓库。这就是对公司的注册地址的要求。

下面再说一下其他要求，经营二类医疗器械，需要有三名医学相关的人充当管理人员的角色，必须有毕业书作为证明，因此不是随便找几个就作数的。另外就是申请的产品需要有产品注册证书，这个是厂家会提供给你的，如果拿不出那么这批产品就不能进行销售。

对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、法人可兼任企业负责人;

2、质量负责人需要有大专以上学历，相关毕业;

医疗器械相关指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等。

3、售后需要有中专以上学历

对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

1、营业执照副本（经营范围：销售医疗器械II类），

2、法定代表人身份证原件、毕业原件（或户口本上有学历），

3、质量负责人的身份证原件、毕业原件，大专以上学历，要求医疗器械相关（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等），

4、库房的房产证复印件，租房合同原件