江西南昌医疗器械许可证二类和三类许可证有什么区别

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医疗器械产品，在涉及到人体使用的情况下，在申请办理许可证方面会严格许多。而且，医疗器械在种类上分类也会比较明确，大致分为三类，一类医疗器械经营许可，不需要注册备案，二类的话，需要做一个简单的备案，三类则需要进行相应的许可办理。我们现在主要看的是二类许可证和三类许可证有哪些不同，区别在哪里？

一、申请条件方面的区别

申请二类医疗器械备案所需要求：

1.具有4名以上相关工作人员；

2.具有超过50平以上的经营产所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

申请三类医疗器械经营许可除符合以上要求外还需满足以下几点：

1.企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；

2.对企业人员提供数量有更高的要求，必须要满6名以上人员

3.具有超过80平以上的经营产所

二、申请资料方面的区别

申请第二类医疗器械经营需提交以下资料：

1.营业执照；

2.相关负责人身份证明等文件；

3.组织机构与部门设置说明；

4.经营范围、经营方式说明；

5.经营场所平面图、位置图及房屋租赁凭证；

6.经营设施、设备目录；

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

申请第三类医疗器械经营的除提供以上全部资料外还需提供以下资料：

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

这样大家就会有一个明确的认识，二类和三类医疗器械的差别在哪里，在后续认证办理的时候，大致了解该怎么做。