经营未取得医疗器械注册证的医疗器械将被罚款

为进一步维护消费者合法权益，保障群众身体健康和生命安全，药品监管部门组织各地药品监管部门开展打击非法医疗美容服务专项整治工作，加强对医疗器械生产、医疗器械经营企业和医疗机构的监督检查，依法查处不符合法定要求的医疗器械。各地加大监管执法力度，严厉打击可用于医疗美容医疗器械违法违规行为，查处了一批违法违规案件。

其中，2021年4月15日，广州市白云区市场监督管理局执法人员在对广州**美容仪器有限公司现场检查时，发现公司在经营场所内摆放未标示有产品名称、医疗器械产品注册证、生产企业等信息的相关产品3台。

经调查，根据涉案产品的结构组成、预期用途、工作原理等，涉案产品中2台应当按照第二类医疗器械管理，1台应当按照第三类医疗器械管理。公司在2021年1月18日至2021年4月15日期间存在经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的行为，其涉案产品总货值共计22100元，违法所得共计11900元。

依据《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十三条等规定，对广州**美容仪器有限公司作出行政处罚：1）没收违法所得11900元；2）没收违法经营的医疗器械产品；3）对公司经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器的行为处以罚款298350元；4）责令公司改正擅自变更经营场所和库房地址的行为，并对该行为处以罚款16000元；5）责令公司改正从不具有资质的个人购进医疗器械的行为，并对该行为处以罚款16000元，累计罚没款342250元。

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