江西萍乡市第二类医疗器械经营备案有什么条件
更新时间：2024-11-30 09:10:00
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服务优势:一站式服务
服务类型:江西许可证代办
服务地区:江西
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详细介绍
先我们应根据办理医疗器械经营许可证的条件逐项进行分析：
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有的相关学历或者职称；；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；；
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械企业贮存的可以不设立库房；
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；；
5.具备与经营的医疗器械相适应的、技术培训和售后服务的能力。
根据经验注册一家医疗器械经营公司也就是贸易公司通常包含:房租费用+办公室桌椅电脑等设施设备费用+公司注册费用+员工工资+代理费用等
房租费用:根据您对公司的地理位置差别挺大的,我们的客户中房租从两千元至近万元的都有。另外如果库房委托别的机构委托贮运的话库房的租金也会省下块。
办公设施设备费用:这一项差别也挺大的全新的家具和办公电脑几万元还是要的,但如果您选用二手电脑和办公桌椅那就便宜多了几千块就可以凑齐.
公司注册费用:根据大部分财务公司的报价通常在一千元左右，如果同时委托我司代理贵公司的医疗器械许可证办理工作时我们将免费为您注册一家公司。
员工工资：根据要求医疗器械公司办理医疗器械经营许可证少需要三个经营和质量管理人员。如果您让公司股东担任公司经营人员则日常工资开销就少了很大一块。
代理费用：这一块我们可以帮您节省质量管理制度修订所费的精力和时间成本，同时我们还可以对公司人员进行培训，以确保人员具备相应的知识和技能。同时我们会根据您的具体情况和您的需求进行报价。通常如果您的条件及人员素质比较好代理费用基本上就只收一个跑腿辛苦费。
希望能对大家开设医疗器械公司的朋友有所帮助，如有别的疑问也可以随时联系向我们提问。
我国根据医疗器械的风险程度，对医疗器械的经营进行分类管理，经营一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第实行许可管理。
医疗器械经营登记书是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门登记取得的医疗器械经营许可证，从事第经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门申请许可。
取得医疗器械经营登记证后，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械，取得医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的第。
二、医疗器械经营登记证和医疗器械经营许可证的处理条件不同
国家药品监督管理局要求，申请第经营许可证的企业必须使用符合医疗器械经营质量管理标准的GSP软件；对于申请第二类医疗器械经营备案证的企业，国家药品监督管理局建议使用GSP软件，但不是强制性要求。从提交的信息来看，申请第经营许可证提交的信息需要包括计算机信息管理系统的基本信息介绍和功能描述，而不需要获得第二类医疗器械经营备案凭证提交的信息。
三、医疗器械经营登记证与医疗器械经营许可证的有效期不同
就有效期而言，医疗器械经营备案凭证暂时未规定有效期，医疗器械经营许可证有效期为5年。
医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证所载内容存在差异：
从证书上的内容来看，医疗器械经营许可证许可证号码、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、发行部门、发行日期和有效期限等事项医疗器械经营登记证号码、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、登记部门、登记日期等事项。
申请医疗器械备案凭证的具体程序:
一、到工商行政管理部门办理营业执照，注册为企业，个体工商户不得办理备案凭证。
2.到质监局办理组织机构代码证。
3.在国家食品药品监督管理局网站上使用组织机构代码注册账户，在线申报。
4.在线提交《医疗器械备案申请表》所需的电子资料。
办理三种医疗器械经营许可证的程序如下：
1.准备必要的处理资料:
(1)《医疗器械经营许可证申请表》；
(2)资格证书；
(3)营业执照或企业名称预先核准证书复印件；
(4)质量管理人员证书；
(5)售后服务人员资格证书。
2.需要办理许可证的企业经营者携带上述材料到当地市级食品监督管理部门申请营业执照；
3.管理部门受理资料，30个工作日内审核，必要时组织审核；
4.符合条件的，管理部门发行医疗器械经验许可证，不符合条件的，管理部门不予许可，书面说明理由。
南昌市眼镜在经营中，要办理医疗器械经营许可证需要满足的条件：
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有的相关或者职称；（要求：必须 械大专以上学历3年以上经验，2人以上）；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（要求：经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合）；
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件、设施设备等；（要求：经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合）；
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（要求：经营管理制度需与经营方式及经营产品及法律法规相符合）；
5.具备与经营的医疗器械相适应的、技术培训和售后服务的能力。 以上需内容需现场文件核查及现场核查。
一般来说，人们习惯于把医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证称为医疗器械经营许可证，但两者在适用范围、办理程序和要求等方面存在差异，一起来了解一下。
从功能上讲，医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证均为合法行业准入凭证：
如果您没有库房！库房不合格！没有质量管理员而烦恼！请致电我们：团队全程协助您解决，让您的企业早日投入到经营之中去，解决您的烦恼和后顾之忧！ 如果您有这方面的需要，又不知从何下手？没有关系哦！来电咨询，南昌市全区办理医疗器械经营许可二，认证淘宝，天猫拼多多阿里巴巴，京东等电商平台，所有可查，原件交付哦！有无地址都实力出证，医疗器械经营许可证办理。.
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有的相关学历或者职称；；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；；
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械企业贮存的可以不设立库房；
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；；
5.具备与经营的医疗器械相适应的、技术培训和售后服务的能力。
根据经验注册一家医疗器械经营公司也就是贸易公司通常包含:房租费用+办公室桌椅电脑等设施设备费用+公司注册费用+员工工资+代理费用等
房租费用:根据您对公司的地理位置差别挺大的,我们的客户中房租从两千元至近万元的都有。另外如果库房委托别的机构委托贮运的话库房的租金也会省下块。
办公设施设备费用:这一项差别也挺大的全新的家具和办公电脑几万元还是要的,但如果您选用二手电脑和办公桌椅那就便宜多了几千块就可以凑齐.
公司注册费用:根据大部分财务公司的报价通常在一千元左右，如果同时委托我司代理贵公司的医疗器械许可证办理工作时我们将免费为您注册一家公司。
员工工资：根据要求医疗器械公司办理医疗器械经营许可证少需要三个经营和质量管理人员。如果您让公司股东担任公司经营人员则日常工资开销就少了很大一块。
代理费用：这一块我们可以帮您节省质量管理制度修订所费的精力和时间成本，同时我们还可以对公司人员进行培训，以确保人员具备相应的知识和技能。同时我们会根据您的具体情况和您的需求进行报价。通常如果您的条件及人员素质比较好代理费用基本上就只收一个跑腿辛苦费。
希望能对大家开设医疗器械公司的朋友有所帮助，如有别的疑问也可以随时联系向我们提问。
我国根据医疗器械的风险程度，对医疗器械的经营进行分类管理，经营一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第实行许可管理。
医疗器械经营登记书是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门登记取得的医疗器械经营许可证，从事第经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门申请许可。
取得医疗器械经营登记证后，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械，取得医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的第。
二、医疗器械经营登记证和医疗器械经营许可证的处理条件不同
国家药品监督管理局要求，申请第经营许可证的企业必须使用符合医疗器械经营质量管理标准的GSP软件；对于申请第二类医疗器械经营备案证的企业，国家药品监督管理局建议使用GSP软件，但不是强制性要求。从提交的信息来看，申请第经营许可证提交的信息需要包括计算机信息管理系统的基本信息介绍和功能描述，而不需要获得第二类医疗器械经营备案凭证提交的信息。
三、医疗器械经营登记证与医疗器械经营许可证的有效期不同
就有效期而言，医疗器械经营备案凭证暂时未规定有效期，医疗器械经营许可证有效期为5年。
医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证所载内容存在差异：
从证书上的内容来看，医疗器械经营许可证许可证号码、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、发行部门、发行日期和有效期限等事项医疗器械经营登记证号码、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、登记部门、登记日期等事项。
申请医疗器械备案凭证的具体程序:
一、到工商行政管理部门办理营业执照，注册为企业，个体工商户不得办理备案凭证。
2.到质监局办理组织机构代码证。
3.在国家食品药品监督管理局网站上使用组织机构代码注册账户，在线申报。
4.在线提交《医疗器械备案申请表》所需的电子资料。
办理三种医疗器械经营许可证的程序如下：
1.准备必要的处理资料:
(1)《医疗器械经营许可证申请表》；
(2)资格证书；
(3)营业执照或企业名称预先核准证书复印件；
(4)质量管理人员证书；
(5)售后服务人员资格证书。
2.需要办理许可证的企业经营者携带上述材料到当地市级食品监督管理部门申请营业执照；
3.管理部门受理资料，30个工作日内审核，必要时组织审核；
4.符合条件的，管理部门发行医疗器械经验许可证，不符合条件的，管理部门不予许可，书面说明理由。
南昌市眼镜在经营中，要办理医疗器械经营许可证需要满足的条件：
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有的相关或者职称；（要求：必须 械大专以上学历3年以上经验，2人以上）；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（要求：经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合）；
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件、设施设备等；（要求：经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合）；
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（要求：经营管理制度需与经营方式及经营产品及法律法规相符合）；
5.具备与经营的医疗器械相适应的、技术培训和售后服务的能力。 以上需内容需现场文件核查及现场核查。
一般来说，人们习惯于把医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证称为医疗器械经营许可证，但两者在适用范围、办理程序和要求等方面存在差异，一起来了解一下。
从功能上讲，医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证均为合法行业准入凭证：
如果您没有库房！库房不合格！没有质量管理员而烦恼！请致电我们：团队全程协助您解决，让您的企业早日投入到经营之中去，解决您的烦恼和后顾之忧！ 如果您有这方面的需要，又不知从何下手？没有关系哦！来电咨询，南昌市全区办理医疗器械经营许可二，认证淘宝，天猫拼多多阿里巴巴，京东等电商平台，所有可查，原件交付哦！有无地址都实力出证，医疗器械经营许可证办理。.
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