江西上饶市第二类医疗器械经营备案办理的步骤和时间

我们愿为您办理医疗器械许可证的过程出谋划策，用我们辛勤的汗水和智慧让您办理许可证之路更加顺畅。
办理医疗器械经营许可证办理一般分为几个流程：准备阶段、申报阶段、审核阶段、公示阶段、颁发阶段。准备阶段即企业准备相关条件和资料的阶段；申报阶段即通过各种途径进行申报、审核阶段分为资料审核和现场审核两部分，也就是对企业软件和硬件进行核对和符合性审查，如果上述几步通过审核后即进入公示阶段就是接受社会监督、通过上述几个阶段并且没有问题后就可以领取医疗器械经营许可证了。
《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械管理的法律法规，上面明确说明无论是医疗器械的分类或是医疗器械的均以风险程度进行划分和。目前我们国家把医疗器械划分为三类，一类医疗器械风险低实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
伴随着经济发展的发展趋势，大家的生活水平也拥有前所未有的提升，大家都针对自身的身心健康难题是分注重，血糖值血压值血糖，各类数据信息组成大家健康的身体。那麼这儿就一定会牵涉到医疗机械。医疗机械如今早已算不上医院的专享物件，只是伴随着互联网技术 踏入了大家的日常生活，假如要想开展深圳市医疗机械运营业务流程，就一定必须申请办理深圳市医疗机械许可证。可是这一有效现阶段而言十分不便，很多人都是会趋向于找寻代办公司组织来开展申请办理。
1.如何知道出售的是不是医疗机械？
您能够根据下列2种方法确定：
·查看商品外包装盒上，是不是有如下图的“卫生监督械(准)字”的标识，如 果有，则归属于医疗机械。
·在我国食品药品安全质监总局网址中，查看该产品名称，若可检索出该产品且有相匹配械(准)字体大小，则归属于医疗机械。
2.我提前准备出售的医疗机械的隶属类型？
·产品外包装盒上的“卫生监督械(准)字”的标识。
表明“(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗机械；
表明“(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗机械（如下图）；
表明“(准)字XXXX第3XXXXXX号”为三类医疗机械。
·在我国食品药品安全质监总局网址中，查看该产品名称，可检索出该产品且有相匹配械(准)字体大小，隶属品类判断方法见上条。
一般来说，技术代办公司组织不仅有技术精英团队，也有很多年积累出来的人脉关系。假如要想快又准地把许可证代办，寻找代办公司组织的协助是不可或缺的。并且更关键的一点便是，寻找代办公司组织协助的情况下，干万不可以嫌不便。或是贪便宜，不然很容易得不偿失。

南昌市眼镜在经营中，要办理医疗器械经营许可证需要满足的条件：
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有的相关或者职称；（要求：必须 械大专以上学历3年以上经验，2人以上）；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（要求：经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合）；
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件、设施设备等；（要求：经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合）；
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（要求：经营管理制度需与经营方式及经营产品及法律法规相符合）；
5.具备与经营的医疗器械相适应的、技术培训和售后服务的能力。 以上需内容需现场文件核查及现场核查。

大家都知道，每年都会进行几次大型招标采购会，医疗器械行业的也不列外，入选的硬件条件之一就是拥有第二类医疗器械 备案凭证或者医疗器械经营 许可证书才有报名参与。 　　
招标的产生的好处，不仅仅是能增加企业的销售量和利润率，对于公司的宣传也有很大的帮助，也从侧面反应出企业的实力不容 小觑，如果您在招标前还未 获取这些证书，希望您重视起来，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员，只要您的这些基本条件满足，剩余的事情交给我们！
我司可以为广大想在江西医疗器械行业创业的朋友提供：公司注册、代理记账、南昌医疗器械经营备案代办、南昌医疗器械经营许可代办、樟树医疗器械经营许可证代办，包括眼镜互联网销售资格证、医疗器械产品备案、医疗器械产品注册、医疗器械生产备案、医疗器械生产许可、医疗器械试验、医疗器械经营许可延续、医疗器械经营许可变更、医疗器械生产许可延续、医疗器械生产许可变更。

一般来说，人们习惯于把医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证称为医疗器械经营许可证，但两者在适用范围、办理程序和要求等方面存在差异，一起来了解一下。
从功能上讲，医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证均为合法行业准入凭证：
南昌市许可证办理所需材料
1、营业执照；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的、学历或明；
3、企业组织机构与部门设置说明；
4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图；
5、经营场所、库房地址的租赁协议；
6、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
许可设立基本条件
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有的相关学历或者职称。
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
5.具备与经营的医疗器械相适应的、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
7.按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查知道原则》（械监[2015]239号）验收合格
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