南昌市第二类医疗器械经营备案业务详情

先我们应根据办理医疗器械经营许可证的条件逐项进行分析：
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有的相关学历或者职称；；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；；
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械企业贮存的可以不设立库房；
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；；
5.具备与经营的医疗器械相适应的、技术培训和售后服务的能力。
根据经验注册一家医疗器械经营公司也就是贸易公司通常包含:房租费用+办公室桌椅电脑等设施设备费用+公司注册费用+员工工资+代理费用等
房租费用:根据您对公司的地理位置差别挺大的,我们的客户中房租从两千元至近万元的都有。另外如果库房委托别的机构委托贮运的话库房的租金也会省下块。
办公设施设备费用:这一项差别也挺大的全新的家具和办公电脑几万元还是要的,但如果您选用二手电脑和办公桌椅那就便宜多了几千块就可以凑齐.
公司注册费用:根据大部分财务公司的报价通常在一千元左右，如果同时委托我司代理贵公司的医疗器械许可证办理工作时我们将免费为您注册一家公司。
员工工资：根据要求医疗器械公司办理医疗器械经营许可证少需要三个经营和质量管理人员。如果您让公司股东担任公司经营人员则日常工资开销就少了很大一块。
代理费用：这一块我们可以帮您节省质量管理制度修订所费的精力和时间成本，同时我们还可以对公司人员进行培训，以确保人员具备相应的知识和技能。同时我们会根据您的具体情况和您的需求进行报价。通常如果您的条件及人员素质比较好代理费用基本上就只收一个跑腿辛苦费。
希望能对大家开设医疗器械公司的朋友有所帮助，如有别的疑问也可以随时联系向我们提问。
医疗器械经营和生产是众多行业类型里面举足轻重的一种，尤其对于企业家来说在医疗器械的安全经营和生产上面都不容有半点马虎。南昌市医疗器械公司注册流程中，食品药品监督管理局以及医疗器械行业协会，医疗器械质量管理促进会都严格遵循医疗器械行业的管理规范，对相关的企业进行严格的审查和资质的审批。我们重点说说南昌市医疗器械公司注册条件，申请要求，以及办理流程。
根据相关部门给出的办理政策和规范要求，我们能够清楚地看到，无论是一类二类医疗器械的备案，或者是南昌市经营许可证办理，都需要到负责审批的质量监督会进行审批和备案办理。南昌市地针对医疗器械这个行业现在处于严管时期，无证经营会导致重大金额罚款的严重后果
南昌市医疗器城公司注册流程中，对接工商部门还是比较简单的，因为工商部门并不会要求医疗器械公司提供企业聘请的质量管理人员或者质量管理机构的相关执照，这里需要提醒的一点是，医疗器械有很多分类
经营不同类型的医疗器械对于人员的职称和学历要求是不同的。
里有一个问题，那就是如果公司不涉及到储存或者全部的储存交由其它的医疗器械经营企业进行储存的话，可以不设立库房。库房的面积是有要求的，一般南昌市医疗器械公司申请条件要求库房的场地面积不能够低于四十平方米。除了库房面积有要求之外，库房还需要建立一套类似于进销存的系统，能够很好地跟踪每一个批次的医疗器械的去向。在南昌市医疗器械公司注册的时候，质监部门的检查人员会考核员工对于系统的熟悉程度。现在这套系统有很多几个厂商能够提供，申请材料里面还需要提供这个系统的功能等相关说明。
在电请医疗器械经营许可证的时候，我们需要了解的一点是，现在南昌市都是区级部门进行审核，所以在选择南昌市医疗器械公司注册地址的时候，也要了解一下在哪个区域办理会更加容易一些。这里一定要谨慎如果因为相关的条件不满足，导致南昌市医疗器械公司办理流程不顺利，这样的结果是大家都不想看到的。

南昌市医疗器械公司注册流程如下：
1、仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡，并按照局的要求布局；
2、带上名称预先核准申请书；投资人明；注册资金、出资比例到工商查名；
3、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》；
4、到工商局注册。

伴随着经济发展的发展趋势，大家的生活水平也拥有前所未有的提升，大家都针对自身的身心健康难题是分注重，血糖值血压值血糖，各类数据信息组成大家健康的身体。那麼这儿就一定会牵涉到医疗机械。医疗机械如今早已算不上医院的专享物件，只是伴随着互联网技术 踏入了大家的日常生活，假如要想开展深圳市医疗机械运营业务流程，就一定必须申请办理深圳市医疗机械许可证。可是这一有效现阶段而言十分不便，很多人都是会趋向于找寻代办公司组织来开展申请办理。
1.如何知道出售的是不是医疗机械？
您能够根据下列2种方法确定：
·查看商品外包装盒上，是不是有如下图的“卫生监督械(准)字”的标识，如 果有，则归属于医疗机械。
·在我国食品药品安全质监总局网址中，查看该产品名称，若可检索出该产品且有相匹配械(准)字体大小，则归属于医疗机械。
2.我提前准备出售的医疗机械的隶属类型？
·产品外包装盒上的“卫生监督械(准)字”的标识。
表明“(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗机械；
表明“(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗机械（如下图）；
表明“(准)字XXXX第3XXXXXX号”为三类医疗机械。
·在我国食品药品安全质监总局网址中，查看该产品名称，可检索出该产品且有相匹配械(准)字体大小，隶属品类判断方法见上条。
一般来说，技术代办公司组织不仅有技术精英团队，也有很多年积累出来的人脉关系。假如要想快又准地把许可证代办，寻找代办公司组织的协助是不可或缺的。并且更关键的一点便是，寻找代办公司组织协助的情况下，干万不可以嫌不便。或是贪便宜，不然很容易得不偿失。

我国根据医疗器械的风险程度，对医疗器械的经营进行分类管理，经营一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第实行许可管理。
医疗器械经营登记书是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门登记取得的医疗器械经营许可证，从事第经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门申请许可。
取得医疗器械经营登记证后，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械，取得医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的第。
二、医疗器械经营登记证和医疗器械经营许可证的处理条件不同
国家药品监督管理局要求，申请第经营许可证的企业必须使用符合医疗器械经营质量管理标准的GSP软件；对于申请第二类医疗器械经营备案证的企业，国家药品监督管理局建议使用GSP软件，但不是强制性要求。从提交的信息来看，申请第经营许可证提交的信息需要包括计算机信息管理系统的基本信息介绍和功能描述，而不需要获得第二类医疗器械经营备案凭证提交的信息。
三、医疗器械经营登记证与医疗器械经营许可证的有效期不同
就有效期而言，医疗器械经营备案凭证暂时未规定有效期，医疗器械经营许可证有效期为5年。
医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证所载内容存在差异：
从证书上的内容来看，医疗器械经营许可证许可证号码、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、发行部门、发行日期和有效期限等事项医疗器械经营登记证号码、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、登记部门、登记日期等事项。
南昌市许可证办理需要符合哪些条件？怎么办理南昌市二许可证办理时间要多久呢？
南昌市医疗器械许可证对人员的要求
1、申请医疗器械经营许可证至少5个人，关外的公司好6个人以上增加技术人员一名。
2、经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关本科以上学历或医疗器械相关中级以上职称。
3、经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的技术人员。
4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任。