三类审批医疗器械公司经营体外诊断试剂的公司需要什么制度和文件法规啊？
质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂进购、验收存储等管理制度
第二：质量管理职责：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输等岗位职责
第三：工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进程序 第四：购进、验收、销售等程序
经营体外诊断试剂公司需要什么样的设施和设备啊？
经具有整洁的办公室，使用面积不得小于100平米。房产用途为商业用房。
第二：仓库使用面积不小于60平方米。房产用途为商业用房。
第三：冷库面积不小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或者安装双路电路，备用制 冷机电组。
南昌市医疗器械公司注册流程如下：
1、仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡，并按照局的要求布局；
2、带上名称预先核准申请书；投资人明；注册资金、出资比例到工商查名；
3、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》；
4、到工商局注册。

经营医疗器械的企业，只要你涉及到医疗器械产品的销售（当然类医疗器械产品的销售是不需要的，只要营业执 照上面有销售类器械产品的字眼就是可以的），都是要办理医疗器械经营许可证书的，销售二类医疗器械产品，就要申请第二类医疗器械备案凭证，销售第产品的就要申请医疗器械经营许可证书，按照相关规定办理相应的证书，是企业合规经营的体现哦。

一般来说，人们习惯于把医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证称为医疗器械经营许可证，但两者在适用范围、办理程序和要求等方面存在差异，一起来了解一下。
从功能上讲，医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证均为合法行业准入凭证：

我们办医疗器械的话，医疗器械是分为3类的，一类二类三类，一类是不用管经营范围直接写就可以经营了，二类是备案制的，一般网络或者现场都是备案制，三类是走审批制的，就是要有实际办公地址和库房，其实一类二类三类都可以审批不过通常的就还是一类不用管，二类备案，三类审批。
医疗器械的经营范围一般是根据客户的范围来定的，然后也会根据范围的不同对客户的地址要求不同，例如：经营植介入类产品的经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。经营一次性无菌产品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。经营（零售）软性及护理用液的，应设有立的柜台，经营场所使用面积不得少于30平方米，其中提供验配服务的，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
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医疗器械30-60平米常温仓库出租，冷库及库房设施齐全，符合局验收换证取证使用，租赁价格按库房大小元之间，可以提权及租赁协议、库房合同、冷库库房平面图、地理图、分区图、营业执照及配合验收通过，有常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代系统的装置和设备； 医疗器械30-100平米常温仓库出租，体外诊断试剂20立方冷库出租。