为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，规范医疗器械经营活动，国家制定了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，要求：经营类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械需要备案，经营第三类医疗器械需要许可。